DIA全球统计社区：合作解决问题
Yeh-Fong Chen
数学统计学家，团队负责人，FDA，CDER，生物统计学办公室，生物统计学部门3
Matt Baldwin
高级生物统计学家，PRA Health Sciences
DIA统计社区
DIA统计社区是一个充满活力且活跃的全球组织，为对生物制药和医疗保健行业统计感兴趣的统计学家和专业人员提供实践社区支持，包括学术和政府部门。我们与其它统计协会的区别在于我们注重与其它学科的合作。统计学方法很重要，我们确实对此进行了研究，但如何将统计学与临床过程中的许多其他领域进行更广泛的联系，这也很重要。DIA让统计学家有机会与临床同事-临床研究、药物警戒、监管事务、数据标准、研究终点、患者参与和临床数据管理等建立联系。
我们的使命包括提供全球性论坛，以分享统计知识和经验，并确定和响应社区在教育和专业发展方面的需求。DIA为社区成员提供很多便捷，包括各种热门统计和跨职能主题的全体会议和虚拟期刊俱乐部（VJC）会议。这些网络研讨会内容都已存档，并创建了丰富的资源库供大家参考。登录社区图书馆可以查看我们100多条的文库条目，包括幻灯片和录音。DIA成员有机会及时了解FDA指导意见， ICH修订指导意见以及非临床和临床试验中的创新设计和分析。与业内志同道合的同事建立联系也是这类社区经常被忽视的好处。我们需要新的想法和新成员的参与，所以现在加入我们吧！
我们社区的成员可以参加高质量、及时、相关的网络研讨会，DIA会员无需支付额外费用。我们可以做到这一点，因为社区领导（即我们的核心委员会），是由具有多年经验的统计人员组成，他们是真正关心统计界的专业人士，并看到了跨学科对话对于为患者提供更好药物的重要性。我们已经得到了全球领导人的持续支持，包括
Jerry Schindler（DIA统计学全球主席；Alkermes）
Joan Buenconsejo（DIA统计学社区主席，北美；AstraZeneca）
Jürgen Kübler（DIA 统计学社区主席，欧洲；Qscicon）
Tony Guo（DIA统计学社区主席，中国；BeiGene）
Steve Wilson（顾问，原CDER/FDA）
以及DIA工作人员
除了上面的名字，核心成员还包括：
Matt Baldwin（PRA Health Sciences）
Bruce Binkowitz（Shionogi）
Yeh-Fong Chen（CDER/FDA）
Brenda Crowe（Lilly）
Susan Duke（CDER/FDA）
Jon Haddad（GSK）
Munish Mehra（Tigermed）
Qi Tang（Sanofi）
Bill Wang（Merck）
Susan Wang（Boehringer Ingelheim）
我们取得了什么成就？
DIA为全球社区成员提供了许多绝佳的机会。例如，我们的许多成员作为DIA统计社区、DIA/FDA生物统计学行业和监管机构论坛年度会议的领导者，并积极参与其中，该论坛的重点是统计思想，旨在为当前科学和监管环境下医疗产品的政策、监管、发展和审查提供信息，包括药品、生物制剂和生物类似药、组合产品和设备以及仿制药。以类似的方式，我们的社区鼓励大家作为与会者、演讲者和会议主席参加许多全球会议，包括DIA全球年会、DIA中国年会和DIA欧洲会议。
除了这些会议之外，我们还定期举办全体会议和VJC会议。VJC的本质仅仅是从治疗创新与监管科学（TIRS）期刊中选择一篇文章，并要求作者和讨论者在网络研讨会中展示内容。最近的VJC主题包括“临床试验安全监测”和“剂量发现中的新颖设计”。全体会议会根据您的要求有各种不同的定义。我们经常将它们用作平台，通过网络研讨会引入当前主题的演讲者。我们决定在2018年推出一个主题，开发一个由六部分组成的网络研讨会系列主题“正确地解决问题”，该系列主题旨在解释如何在日常工作中考虑使用的概念，而不是留在场外作为深奥的统计概念。我们希望创建讨论，以便人们了解估算是什么，如何开始使用它们，以及它们对科学和患者的重要性。
我们正在与患者参与、监管事务、研究终点、临床研究、临床安全和药物警戒、临床数据管理社区以及DIA/ASA生物制药安全评估工作组合作。该系列网络研讨会讨论了概念、解决方案和案例研究，以提高透明度并确保试验目标与临床试验中统计方法的一致性。系列主题“正确地解决问题”是针对临床发展的核心目标。虽然该系列将参考药物开发主要统计指导原则ICH E9的增编草案，但完整实施须跨职能的努力。因此，本系列作为跨社区活动设计和运行，目标是跨多学科职能开展对话。专题包括：“从何入手？”（幻灯片、记录、Q＆A)；“呼吸系统设置中的案例研究”（幻灯片、记录）；“基于安全的获益风险”（幻灯片、记录）；“阿尔茨海默氏症的案例研究”（2018年9月）；“推进解释”（2018年10月）和“下一步计划”（2018年12月）。
感 言
Guan Xin
我多年来一直是DIA成员，我很遗憾我之前没有更早加入该协会。会员资格在专业和个人方面都是巨大的获益。在这里，我通过参加由DIA组织的论坛和工作组以及阅读白皮书和DIA期刊“医疗创新和监管科学”，学习药物开发、研究设计、统计分析和监管政策的前沿知识。在我作为委员会成员加入统计社区的虚拟期刊俱乐部后，我参与组织和主办多个期刊俱乐部会议。它让我有机会与许多著名的统计学家合作，向他们学习并扩展我的专业知识网。我建议每个从事生物制药行业的人都加入进来。
Yeh-Fong Chen
我非常感谢DIA为我的职业发展提供的众多机会。我参与DIA年会最初是通过FDA的前任部门主管Steve Wilson博士的介绍。他审核了我的第一篇摘要，从他那里我学到了很多关于如何为DIA年会写出优秀摘要的知识。在他的监督下，我最终在DIA主持了一次会议，并取得了巨大的成功。在他的鼓励下，多年来我继续向DIA年度会议提交会议摘要。2009年，FDA的团队负责人Joan Buenconsejo博士让我与TAD Archambault博士和Susan Duke女士联系。从那时起，我们共同领导DIA统计虚拟期刊俱乐部。
大约4年前，Buenconsejo博士和Duke女士邀请我加入DIA统计核心委员会。作为委员会成员，我遇到了许多来自美国和世界各地的杰出统计领导人，包括欧盟和中国。通过委员会领导的活动，让我有机会与年轻的统计学家交朋友，并鼓励他们加入我们的委员会。
我很荣幸成为DIA 2018美国年会统计专题分会场负责人。我们在会议和规划上花费了很多时间，最终呈现出一个非常成功和信息丰富的DIA年会。我非常欢迎那些决定参与DIA活动并加入不同DIA社区的统计学家。我向你们保证，你们将从中受益匪浅，不仅从工作的角度，而且从生活的角度看。
本文节选自“DIA Global Forum”八月刊
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